15.06.2020

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется GCP

corexnews
Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется GCP

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19.


Руководство доступно по ссылке:


https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-remote-gcp-inspectio...


Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен.


Инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников.


В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP). Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.


Все процедуры COREX Logistics соответствуют стандартам GCP.


Получить консультацию эксперта: info@corex-depot.com



Возврат к списку

вам может быть интересно

Настольная книга логиста (3-е издание)

В конце 2020 года наша команда подготовила особенный подарок для партнеров — 3-е издание «Настольной книги логиста».

Проведение КИ: контроль в медучреждениях

В целом, для процедуры характерны следующие особенности...

EMA выпустило руководство

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое...

мы обязательно ответим на ваш вопрос

вы можете написать нам на почту info@corex-depot.com или связаться с нами через форму обратной связи

This website uses cookies to improve user experience. By using our website you consent to all cookies in accordance with our Cookie Policy. Read More.