Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19.
Руководство доступно по ссылке:
Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен.
Инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников.
В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP). Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.
Все процедуры COREX Logistics соответствуют стандартам GCP.
Получить консультацию эксперта: info@corex-depot.com
В Москве появится подотчетный Минздраву «Федеральный центр...
23 ноября прошло второе мероприятие из серии «Завтрак с логистом».
“Один день из жизни…” это череда интервью, которые кратко рассказывают о внутренней жизни различных отделов COREX.
Напишите нам на почту info@corex-logistics.com или свяжитесь с нами через форму обратной связи.
This website uses cookies to improve user experience. By using our website you consent to all cookies in accordance with our Cookie Policy. Read More.
