Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется GCP

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19.

Руководство доступно по ссылке:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-remote-gcp-inspectio...

Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен.

Инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников.

В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP). Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.

Все процедуры COREX Logistics соответствуют стандартам GCP.

Получить консультацию эксперта: info@corex-depot.com