Corex
15.06.2020

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется GCP

corexnews
Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется GCP

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19.


Руководство доступно по ссылке:


https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-remote-gcp-inspectio...


Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен.


Инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников.


В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP). Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.


Все процедуры COREX Logistics соответствуют стандартам GCP.


Получить консультацию эксперта: info@corex-depot.com



Back to the list

вам может быть интересно

Успешный старт COREX Academy

За 10 лет эффективной работы COREX Logistics мы стали экспертами...

«ЗАВТРАК С ЛОГИСТОМ»: КОМПАНИЯ COREX ...

22 марта 2018 г. в ресторане Community на набережной Москвы-реки состоялось первое мероприятие из серии «Завтрак с логистом» с основной темой «Логистика клинических исследований в России», организованное компанией COREX.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ

Напишите нам на почту info@corex-depot.com или свяжитесь с нами через форму обратной связи.

This website uses cookies to improve user experience. By using our website you consent to all cookies in accordance with our Cookie Policy. Read More.