Комісії з питань етики в Україні

В Україні функціонують територіальні комісії з етичних питань відповідно до чинного законодавства, які є автономними органами, що існують при лікувально-профілактичних закладах, в яких займаються клінічними випробуваннями. До їх складу входять фахівці з різних галузей медицини, а також з інших сфер, представники громадськості, які здійснюють контроль за дотриманням прав і безпеки досліджуваних.

Яким чином Комісії з етичних питань реалізують обов’язки на практиці:

• До моменту початку тестування вивчають всю документацію на предмет дотримання балансу ризиків і користі проведення тестування, а також в кінцевому підсумку надають свій висновок.

• В ході випробування комісії проводять аналіз інформації, що надходить про досліджуваний препарат, а також про всі зміни в протоколі та процедурах, які виникають в ході тестування. Надають відповідні рекомендації замовнику.

• Проводять засідання на регулярній основі, на яких детально аналізують отриману інформацію про виявлені в ході дослідження відхилень від протоколу, побічні явища та інших аспектах.

• До комісій можуть звертатися пацієнти з усіх питань, сумнівам і за консультаціями.

• Всі дії комісій в обов’язковому порядку документуються та надаються в разі потреби на вимогу відповідним органам або особам для аудиту і перевірки.

Все Незалежні Етичні комісії в клінічних дослідженнях в Україні формують власні склади, процедури, функції відповідно до міжнародних стандартів Належної клінічної практики — ICH GCP, і вимогам законодавства України.